Por que uma vacina aprovada tem registro de eventos raros e como isso impacta a segurança? Especialistas explicam a suspensão da Butantan-DV

Especialista explica próximos passos após suspensão de vacina contra a dengue O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira (8) a suspensão temporária ...

Especialista explica próximos passos após suspensão de vacina contra a dengue O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após o registro de 42 casos de reações adversas severas e duas mortes entre as 500 mil pessoas vacinadas desde janeiro. A relação entre as mortes e os casos graves e o imunizante ainda não está confirmada. Mesmo assim, o Ministério decidiu interromper a imunização sem data de retorno prevista. A decisão levanta uma série de questões: a vacina foi testada o suficiente? O que esses casos revelam sobre o processo que levou à sua aprovação? E o que deve fazer quem já foi vacinado? A vacina do Butantan chegou ao mercado com um histórico robusto. Foram mais de 16 mil voluntários acompanhados ao longo de cinco anos, com eficácia geral de até 80,5% de proteção contra dengue grave (quadro que leva à internação ou ao óbito). Ao longo do estudo, não foram registrados efeitos adversos graves ou mortes ligadas ao imunizante. 🔴 O que especialistas ouvidos pelo g1 explicam é que nenhum estudo clínico, por mais amplo que seja, consegue antecipar tudo. Efeitos adversos raros dificilmente aparecem nas fases 1, 2 ou 3 de um estudo clínico porque não há participantes em número suficiente para torná-los visíveis. O número de casos graves entre as mais de 500 mil pessoas imunizadas representa 0,008% do total. Por isso existe o processo de farmacovigilância, que também é parte do protocolo regulatório. Após a aprovação de uma nova vacina, a imunização começa de forma gradual, justamente para facilitar o acompanhamento de possíveis eventos adversos — com restrições e público-alvo sendo reavaliados conforme novos dados surgem. Isso já aconteceu antes, com alertas e até suspensões para grupos específicos com as vacinas da Covid-19. Abaixo, o g1 explica o que foi encontrado na pesquisa, o que os casos notificados e a suspensão dizem sobre o processo regulatório de vacinas no país e o que fazer se você foi vacinado. O Butantan DV é a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue Divulgação / Instituto Butantan O que o estudo mostrou antes da aprovação? A Butantan-DV passou por todas as fases obrigatórias de estudos clínicos antes de chegar ao SUS — avaliação de segurança, resposta imunológica e eficácia em voluntários. O estudo de fase 3, publicado na revista científica "Nature Medicine", acompanhou mais de 16 mil participantes de 2 a 59 anos por cinco anos. A eficácia geral contra a dengue sintomática confirmada por exame foi de 65%. Contra casos graves ou com sinais de alarme, a proteção chegou a 80,5%. 🔴 Durante todo o estudo, não foram registradas mortes relacionadas à vacina. Ao todo, foram registradas 42 mortes entre as pessoas que receberam o imunizante, mas nenhum dos casos foi relacionado à vacina. Foram mortes causadas, em geral, por Covid-19. Mais da metade dos participantes da pesquisa que receberam o imunizante — 58,6% — relatou alguma reação. O sintoma mais comum foi dor de cabeça, mas todos os casos foram de intensidade leve a moderada. Ou seja, não havia uma reação grave entre as pessoas que foram observadas, ainda que por um longo período. Com base nesse conjunto de estudos, a Anvisa aprovou a vacina em novembro de 2025. A campanha começou em janeiro de 2026, com as primeiras 417 mil doses aplicadas em profissionais de saúde. E foi nessa escala que os primeiros sinais de alerta apareceram. E o que não foi visto na pesquisa e que apareceu agora? Desde o começo da campanha até agora, 500 mil pessoas foram imunizadas. Nesse volume de pessoas, problemas que até então não tinham aparecido, começaram a ser registrados. Especialistas ouvidos pelo g1 apontam que esses números precisam ser lidos com cuidado. Isso não é para minimizar o que aconteceu, mas para entender o que os números significam. De acordo com o levantamento do Ministério da Saúde, foram registrados: 3,7 mil pessoas com sintomas leves, semelhantes à dengue, mas que não estavam descritos em bula. Esse volume representa 0,7% do total de pessoas que receberam a vacina. 42 pessoas com reações consideradas um sinal de alarme, entre eles duas mortes. Os registros correspondem a 0,008% do total de vacinados. ➡️ E você pode se perguntar: por que nada disso foi visto antes? O médico infectologista Leonardo Weissmann explica que isso pode acontecer porque os estudos clínicos são abrangentes, mas tem limitações. Quando a vacina passa a ser aplicada em larga escala, pessoas com condições de saúde muito específicas podem apresentar reações que não apareceram nos estudos clínicos. Isso tudo é acompanhado em um rigoroso processo de farmacovigilância que não só identifica os casos, como vai debater com um comitê que envolve vários especialistas para entender os próximos passos. O que levou à suspensão foi a análise de reações não previstas em bula e que precisam ser investigadas. “O que a ciência faz é garantir que o maior número possível de pessoas vai estar segura com a vacina e protegida. A pesquisa analisa os cenários, mas tem limitações que depois são acompanhadas quando as doses em um número maior são aplicadas. Se existe um efeito que ocorre em uma pessoa a cada 100 mil ou 1 milhão de doses, isso só vai aparecer quando a vacina é aplicada em larga escala. A suspensão não é uma falha, mas o sistema funcionando”, explica Weissmann. A médica infectologista e presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Isabela Balalai explica que há ainda uma outra análise: uma possível contraindicação para pessoas com um quadro de saúde específico e raro. No caso da Butantan-DV ela chegou às pessoas como uma restrição: não era indicada às pessoas imunodeprimidas. Essas são pacientes que têm o sistema imunológico enfraquecido, seja por doenças ou por tratamentos que reduzem as defesas do organismo. É o caso, por exemplo, de pacientes em quimioterapia, transplantados que usam medicamentos imunossupressores e algumas pessoas vivendo com HIV. Como a vacina contra a dengue utiliza um vírus vivo atenuado — ou seja, uma versão enfraquecida do vírus capaz de estimular a resposta imune sem causar a doença na maioria das pessoas —, ela já era contraindicada para esse grupo desde sua aprovação. Isabela explica que a análise pode revelar ainda um novo grupo com restrições à vacina que tem uma condição raríssima. "Esse é o processo e justamente por ele é que uma vacina se torna segura. Não podemos entrar em pânico agora. Não estamos ignorando que há investigações de mortes, isso ainda precisa ser esclarecido e é isso que está sendo feito. Mas é por esse processo cuidadoso que as vacinas disponíveis são seguras”, explica. Isso é uma falha no sistema? A suspensão gerou dúvidas sobre se o processo de aprovação da vacina foi rigoroso o suficiente. Para especialistas, a resposta é não e apontam que o raciocínio é quase contrário: o fato de os casos terem sido identificados e comunicados rapidamente é sinal de que o sistema funciona. "A vacina como causa ainda não está confirmada", diz o infectologista Alexandre Naime. "É importante que os casos sejam avaliados com transparência — mas é parte de como o sistema funciona. Se não existisse um sistema de vigilância, esses casos nem teriam sido reportados”, explica. O que está em curso agora é a farmacovigilância — etapa prevista no protocolo regulatório de qualquer imunizante. Esse sistema acompanha as pessoas vacinadas pelo Brasil, recebendo a notificação de casos adversos, de leves a graves. O procedimento envolve o Ministério da Saúde, a Anvisa e outros órgãos responsáveis pela vigilância sanitária. Na decisão do Ministério da Saúde, o ministro Alexandre Padilha explicou que eles acompanhavam as notificações, reuniram o comitê nesta segunda-feira (8) e com o número de casos decidiram suspender até que todos sejam investigados. Não é a primeira vez que isso acontece: Em 2021, após o início da campanha em larga escala com a vacina da Pfizer contra a Covid-19, surgiram os primeiros casos de miocardite associados. Eles não apareciam nos estudos clínicos, mas foram detectados pela farmacovigilância. Houve um alerta para esse, que foi considerado um evento raro, atingindo menos de 0,01% dos vacinados. A vacina seguiu sendo aplicada após o alerta. Depois, o mesmo ocorreu com a vacina da AstraZeneca para gestantes. Nos estudos, não havia risco para esse público, mas foi identificado um caso grave durante a farmacovigilância e a vacina foi restrita para esse público. O médico infectologista Alexandre Naime explica que é preciso cautela sobre qualquer leitura dos dados divulgados. Antes de supor qualquer falha, é preciso a investigação cautelosa dos casos observando fatores clínicos, comorbidades, possíveis erros de aplicação e de armazenamento das vacinas antes de qualquer conclusão. “Ainda não há nada que confirme que a vacina é a causa. É importante que os casos sejam investigados, como está sendo feito, e com transparência. Hoje, o Ministério divulgou os casos, explicou porque está suspendendo e as pessoas podem acompanhar o que acontece nesse processo”, explica. O que fazer se você foi vacinado O Ministério da Saúde recomenda que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias estejam atentas aos possíveis sinais de reação adversa. Os sinais incluem: Febre Dor abdominal intensa e contínua Vômitos persistentes Tontura Sangramentos Sonolência intensa Irritabilidade Sinais de desidratação Piora do estado geral Quem foi vacinado há mais de 21 dias e não apresentou sintomas não tem indicação de procurar atendimento. O que diz o Butantan? O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação. O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população. O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.